10月30日，光明乳业在上海发布“光明爱普昔”——国内首款罕见病特殊医学用途氨基酸组件配方食品，适用于1岁以上苯丙酮尿症（PKU）患者。一家以液态奶为基本盘的百年乳企，却把首款特医产品押在一个发病率约万分之一的罕见病上，这既是对真实临床空白的回应，也是一次高壁垒赛道的入场试探。

    ●南方日报记者 周中雨

    “0到1”的破局，化解“断供”危机

    苯丙酮尿症是一种罕见的遗传性氨基酸代谢病，发病率约1:11800，2018年被纳入国家第一批罕见病目录。患者因苯丙氨酸羟化酶基因缺陷，无法正常代谢食物中的苯丙氨酸，须终身依赖剔除该成分的特医配方维系生命。

    上海交通大学医学院教授、附属新华医院儿内分泌遗传代谢科主任邱文娟在发布会上从临床视角解释了这款产品的必要性：PKU患者“饮食宝塔”的底层不是碳水，而是特殊氨基酸粉，经典型患者每天摄入蛋白的85%来自特医食品，天然蛋白质仅占15%。她同时指出，既往低蛋白含量配方需要大量冲服，容易造成腹胀、肥胖、不便携带，大龄患者依从性差，血值控制不佳，进而影响智力和执行功能。

    据介绍，目前全国苯丙酮尿症患者有10余万人。而长期以来，国内这类氨基酸组件产品一直处于空白状态，患者家庭只能依赖进口，这些产品不仅价格昂贵、供货不稳定，获取渠道也有限，一旦国际物流受阻，便可能面临“断供”危机。

    几年前，上海交通大学二级教授蔡威遇到罕见病患者买不到特医食品的实际困难，随即找到光明食品集团展开对接。从2024年正式启动研发，到2026年取得注册证书，光明爱普昔经历了近三年的医研企协同攻关，这也是光明乳业首次尝试特医产品领域的探索。

    为实现苯丙氨酸彻底清“零”，科研团队对17种单体氨基酸展开精准重构，最终打造出这款不含苯丙氨酸、氨基酸谱按需定制、冲调体积小、蛋白质等同物含量达95%的氨基酸组件产品。

    但从实验室图纸到安全可口的特医食品还有“最后一公里”。光明乳业依托乳业生物技术国家重点实验室，攻克了原料精准溯源、设备零残留清洁、三批次商业化生产等全套技术瓶颈。国家推出的罕见病类特医食品优先审评审批政策，也为这款产品落地扫平了障碍。

    罕见病赛道切口更窄、壁垒更高

    罕见病特医食品是一个“小切口、高壁垒”赛道。PKU全国患者10余万人，单品市场空间有限。但放进整个特医食品的盘子，逻辑就不同了。

    弗若斯特沙利文数据显示，中国特医食品零售额从2020年的约100亿元上升至2024年的约230亿元，复合年增长率达23.1%，预计2029年有望突破530亿元。然而，中国特医食品市场渗透率仅约3%，远低于美国的40%以上。

    “高需求、低渗透”的核心矛盾，勾勒出产业巨大的增长空间，也是光明押注这条赛道的市场逻辑。

    事实上，伊利、蒙牛、君乐宝等多家乳企都已布局特医食品，但多数集中在婴配特医领域。光明选择罕见病组件配方，切口更窄，壁垒更高。高级乳业分析师宋亮曾指出，特医食品是一条典型的高投入、高门槛、高回报赛道，一旦产品获得市场和专业体系认可，毛利率通常高于传统乳制品，并能形成较强的市场防护能力。

    此外，光明乳业此刻押注特医，也有不得不为之的背景。公司前三季度营业收入为168.06亿元，同比下降7.81%；归母净利润为1.61亿元，同比增长84.40%；扣非归母净利润为1.34亿元，同比下降16.30%。可以发现，利润在修复，但是主营业务在收缩。

    对光明而言，这款特医产品的短期财务意义微乎其微——罕见病患者群体有限，单品体量不可能对168亿元的营收盘子产生实质影响，但战略意义远大于财务意义。光明借此打通了特医食品从研发、注册到生产的全链条能力，积累了特医注册的实操经验。

    发布会上，光明乳业还对外发布了面向“十五五”的全生命周期精准营养战略，将特医食品列为战略性业务之一。同时，其表示将依托乳业生物技术国家重点实验室，推动临床医学与现代乳业深度融合，布局面向全人群、全生命周期的精准营养与银发经济新赛道。

    市场前景美好，但挑战仍不少。毕马威相关报告数据显示，国产特医获批产品占比高达92%，但外资品牌拿走了超过60%的市场份额。国产特医食品“叫好不叫座”现象显著——注册数量领先，市场认可度落后；产品获批多，医院进得少；研发投入在增加，消费者信任还没建立。一名营养保健食品领域的专家指出，困境的根源之一在于“入院难”——特医食品不是药品也不是普通食品，进不了药品目录，也走不了医保。

    如今，政策端已经出现松动。近期多个省份发布定点零售药店职工医保个人账户支付白名单征求意见稿，普遍将特医食品纳入支付范围。10月30日上午，国家医保局在党组会议上明确“将符合要求的疫苗和特医食品纳入医保个账支付白名单”。罕见病类特医的优先审评审批也在提速：爱普昔于2025年5月提交注册申请，2026年9月获批，历时约16个月，相较常规流程提速近一倍。

    可以说，当前，我国特医食品产业正处于战略机遇期。正如发布会上蔡威所说，“爬山只能是一步一步往山顶上，国内特医食品也需要一款一款往前发展，目前已经有一个良好的开端，首款注册成功已经是我们全系列产品成功的一半，相信特医食品的赛道会越走越光明。”