广州营商土壤如何结出创新果

麓鹏制药是广州本土培育的知名药企。资料图片

    近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准广州麓鹏制药有限公司自主研发的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达®，英文通用名：Rocbrutinib）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

    这是全球首个获批上市的共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，为前代BTK抑制剂治疗失败后面临治疗困境的患者带来突破性全新治疗选择。

    2025年至今，广州已有5个1类创新药获批上市，数量居全省之首。数字背后，是广州多年积累的创新生态。从一家初创企业到全球首创创新药获批上市，创新药企的成长历程，正是广州市营造良好营商环境、支持科技创新企业茁壮发展的生动缩影。

    ●南方日报记者 李鹏程

    通讯员 穗科宣

    技术“硬实力”全球领跑

    洛布替尼的成功获批，标志着麓鹏制药在BTK靶点深度创新领域已处于全球领先地位。这款药，创新点在哪？

    R/R MCL的治疗难点，就是耐药。一款药用久了，抑制点位产生突变，造成药物作用失效，成为制约患者长期生存的瓶颈。洛布替尼解决的就是这个问题。

    该药不仅能对野生型BTK进行共价结合，还能对C481突变型（如C481S/F/R）进行可逆结合，同时不可逆地作用于T474I等门控突变，有效克服多种由BTK突变导致的前三代BTK抑制剂耐药问题。

    基于全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果，洛布替尼的客观缓解率（ORR）达63.9%，完全缓解率（CR）达23%，中位持续缓解时间（mDOR）达16.5个月。在安全性方面，研究中未发生房颤/房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致停药的情况。

    2026年4月，洛布替尼被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，在R/R MCL治疗中列为Ⅱ级推荐。

    目前，麓鹏制药正在开展洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，并已启动全球Ⅲ期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），迈向全球化研发新阶段。

    政策“组合拳”全周期护航

    生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业。近年来，广州市出台了一系列含金量高、针对性强的扶持政策，为创新药企业从研发到上市提供全链条支持。

    以麓鹏制药为例，顺着它的发展脉络往回看，会发现：企业每一步突破的背后，都有广州优化营商环境的实招、支持科技创新企业的硬招一路陪伴。

    在初创期，麓鹏制药获得广州市“红棉计划创业项目”资助，为人才创业注入“第一桶金”；在重点研发及临床试验等技术攻关阶段，企业依托广州市生物医药产业创新补助，有力推动了关键核心技术的突破；进入成果落地“最后一公里”，广州市重点研发项目（生物医药领域）为其提供了精准助力；而在全周期发展中，广州市创新创业团队引进项目针对人才，为麓鹏制药的团队培育持续赋能，保障了创新动力的源源不断。贯穿始终的“陪伴式”政府支持不仅有效缓解了创新药研发周期长、投入大、风险高的资金压力，更让企业能够心无旁骛地聚焦前沿技术，突破转化进程。

    其中，广州市生物医药产业创新补助政策覆盖新药临床研究、医疗器械产品注册、机构认证、研发服务及临床试验服务等多个方向，单个项目资助金额可达50万至3000万元，采用“政策性后补助”方式，由企业自主统筹使用，充分体现了政府对创新主体的信任和尊重。麓鹏制药获得的生物医药产业补助，为洛布替尼的关键性注册临床研究提供了重要资金保障。

    金融资本朋友圈持续扩容

    创新药研发离不开资本市场的有力支撑。麓鹏制药累计完成6轮融资，总融资规模约2.13亿美元（约合14.77亿元人民币），投后估值从首轮融资时的900万美元增长至3.11亿美元，9年增长超过34倍。公司股东阵容堪称“豪华”，包括凯泰资本、礼来亚洲基金LAV、奥博资本OrbiMed、淡马锡Temasek等国际一线投资机构。

    国际资本的持续加持，既是对麓鹏制药创新能力和技术平台的认可，也是对广州生物医药产业生态和投资环境的信任投票。2025年9月，麓鹏制药刚完成1亿美元B轮融资，为洛布替尼的商业化准备和后续管线研发注入强劲动力。目前，公司正在冲刺港交所上市，有望成为又一家以18A身份（未盈利且至少有一项核心产品通过概念阶段的公司）登陆港股的广州本土生物创新企业。

    政府“有形之手”与市场“无形之手”协同发力，既为企业“输血”缓解资金压力，更为企业“造血”提升创新能力，让初创企业能够心无旁骛地专注研发、勇攀高峰。

    广州市科学技术局相关负责人表示，广州将继续深化营商环境改革，完善科技创新政策体系，强化产学研医协同创新，吸引更多高端人才和优质项目落户，推动更多“广州智造”的创新药从实验室走向临床、从广州走向世界，为全球患者提供更多中国方案。