哮喘、慢阻肺吸入粉雾剂（DPI）长期由进口原研药市场独占的格局终于被打破！就在一个多月前，国家药品监督管理局（NMPA）官网的一则公告，宣布了国产首个贮库式干粉吸入制剂正式登台亮相。

    公告显示：上海新黄河制药有限公司申报的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（商品名：平川®）获批上市，适用于哮喘患者的抗炎缓解治疗或者维持治疗；适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的对症治疗。

    一家历史悠久、以生产仿制药为主的本土药企，凭着13年的“死磕”，自主研发出了拥有33项国内外授权吸入专利的药械一体化首仿产品，在进口原研药独占21年的国内市场撕开了一道口子，实在是意义非凡。

    打破外资药企21年市场独占

    我国慢性呼吸系统疾病的疾病负担长期居于高位。据统计，我国20岁以上哮喘患者约4570万，其中5%-10%为重度哮喘；慢阻肺患者接近1亿，已成为我国第三大致死病因。

    在哮喘和慢阻肺的治疗中，吸入给药是国际公认的首选给药方式。其中，吸入粉雾剂作为典型的“药械组合”高端复杂制剂，其仿制难度在仿制药领域属于“天花板”级别。

    在“平川”获批上市之前，跨国药企阿斯利康的“信必可都保”(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂)作为原研产品，2005年在中国上市，至今已独占国内市场21年。据公开信息，“信必可都保”仅2025年在中国市场销量就接近30亿元人民币。

    这种格局终于被新黄河制药打破。这家名不见经传的药企前身是1923年创办的九福制药，后组建为黄河制药厂，2014年被臣邦制药收购后组建新黄河制药有限公司。公司早年就定下了一个技术门槛高、需要长期投入，同时对患者真正有价值的方向——干粉吸入制剂。自2014年正式立项，到2022年8月提交4类仿制临床申请获受理，2025年2月递交上市申请，再到2026年9月“平川”获批上市，前后历时13年，印证了政策环境优化下，国内药企有能力啃下吸入粉雾剂药械一体化复杂药物制剂生产供给的硬骨头。

    更值得一提的是，除了临床疗效上与原研产品一致外，新黄河制药还对“平川”的吸入装置作了多项技术升级，让操作更简便、更容易掌握，并获得33项国内外授权吸入专利。

    补齐药械协同制造短板

    长期以来，国内仿制药多聚焦于化学原料药与普通口服制剂，技术门槛相对较低。而药械一体化装置类产品，需要药物活性成分与给药器械深度耦合，对制剂处方、粉体工程、装置结构、气流动力学系统协同要求极高，仿制与工业化生产的难度显著高于普通仿制药。

    “平川”获批上市，可以说是国家科技创新政策持续加码、扶持高难度仿制药产业化的成果，为国内药械组合产品的研发提供了重要样本。

    从市场层面看，“平川”打破了原研药长期市场独占，丰富了哮喘、慢阻肺患者的临床用药选择，同时有望通过市场竞争推动药品价格合理下行，减轻患者用药负担。

    在产业层面，这不止是一款仿制药的上市，更标志着国内企业在吸入粉体处方、贮库型吸入装置设计、规模化工业化生产、质量一致性评价等链条上完成技术积累，补齐了药械协同制造的短板，为后续其他吸入制剂、注射给药装置、微球递送系统等高壁垒药械组合产品开发提供了宝贵的经验。

    在资深医药市场研究者看来，“平川”是与原研药一样采用吸气式、流量驱动的多剂量贮库型的药械组合装置，结构复杂，仿制难度极高，能够成功获批上市，可以说是国内药械组合产品领域的一次重大跨越。

    仍需打通慢病防治全链条

    “平川”的价值不仅在于打破技术垄断，更在于实质性提升患者的用药可及性。过往事实证明，国产替代一旦形成规模，将有效倒逼药价回归合理区间。

    与此同时，随着基层筛查能力的提升和规范化管理的推进，哮喘和慢阻肺患者的长期用药需求将持续增长。“平川”的上市，恰逢其时地提供了“质优价宜”的解决方案，有望在医保费用控制和患者用药可及性两个维度上实现双重突破。

    从更宏观的视角看，这也是我国医药产业从“仿制跟随”向“高质量仿制”跃迁的缩影。在《国民健康“十五五”规划》所倡导的“以健康为中心”的发展理念下，呼吸领域的国产替代不仅是产业命题，更是民生命题。让近1.5亿哮喘和慢阻肺患者用上安全、有效、可负担的吸入制剂，是关爱呼吸疾病患者的务实之举，也是夯实中国式现代化健康根基的应有之义。

    近日，“平川”在广东省牵头的联盟集采中顺利中标挂网。新黄河制药表示，尽管13年研发投入巨大，仍将以较低价格供应市场，并随着份额逐步扩大，成本不断摊薄，价格还会进一步下调，最终目标是让普通哮喘和慢阻肺患者“用得会、用得对、用得起”。

    自主研发，国产替代之路不会一帆风顺。展望未来，“平川”仍需推进医院准入、基层医生培训、患者宣教等配套工作。患者能否获益，不仅取决于药品供给增加，还依赖基层诊疗能力提升、患者长期用药依从性改善。伴随国产产品逐步放量，将进一步打通慢病防治“早筛—诊断—长期用药—康复”全链条，助力医防融合、分级诊疗落地，持续降低慢性呼吸系统疾病的疾病负担，夯实健康中国慢病防治战略根基，最终实现“新黄河”的愿景：让慢性呼吸疾病患者的每一次呼吸都一马平川。

    南方日报记者 欧旭江