国产BNCT临床试验交出“硬核答卷”

东莞市人民医院内的BNCT设备。

东莞市人民医院肿瘤中心主任刘志刚在做药物实验。

东莞市人民医院的硼中子（BNCT）治疗中心。

    每年4月15日至21日是全国肿瘤防治宣传周。今年的宣传周前夕，一项来自东莞的肿瘤治疗突破性成果引发广泛关注：我国首台国产加速器硼中子俘获治疗（BNCT）设备临床试验取得关键进展，首位接受该设备治疗的患者的影像学复查显示，肿瘤已完全消失。

    这台设备是我国首台完全自主知识产权的加速器硼中子俘获治疗装置，由中国科学院院士、中国科学院高能物理研究所研究员、中国散裂中子源总指挥陈和生牵头研发，于去年8月在南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）开展首例临床试验。

    撰文：欧雅琴

    摄影：孙俊杰

    首例疗效理想▶▶

    十年嚼槟榔史，左脸穿孔后绝处逢生

    4月9日上午，东莞市人民医院肿瘤大楼里，国产BNCT临床试验入组的首例患者——来自湖南的口腔癌患者刘先生正在复查。

    他曾有10年嚼槟榔史，确诊前的三四年，他感觉“口腔黏膜有点纤维化、硬，一沾辣椒就很痛”，才戒掉了槟榔。2023年6月的一次口腔检查中，医生发现他左侧口腔病变，活检结果如晴天霹雳：左侧颊黏膜高分化鳞癌。

    因为害怕手术，刘先生起初选择吃药保守治疗，后又辗转接受介入、化疗、放疗。然而，2025年10月，他的嘴巴再次肿胀，左脸发生了穿孔——癌症复发了。巨大的肿瘤在左颌面部蔓延至约10厘米×5厘米，伴有疼痛、渗血和腐臭味，让他几乎绝望。

    就在此时，他从新闻上看到了东莞市人民医院BNCT项目招募临床试验患者的信息。抱着最后一线希望，他从湖南赶来，经评估顺利入组。

    今年1月8日，刘先生接受了一次BNCT治疗。“准备工作和硼中子照射总共花了一个下午，治疗过程中没有感觉到痛，但做完后的两天内，我的肿瘤肉眼可见地消下去了，效果很明显。”刘先生回忆道。

    治疗后第二天，他的口腔内有坏死组织脱落，局部疼痛缓解，腐臭味好转。在最近一次随访中，经核磁共振和PET-CT等复查，影像学结果提示：肿瘤已达到完全缓解。

    “嘴唇还有一点肿。很感谢医院，感谢刘主任团队，他们对我一直很关心，我回去之后经常询问我的情况，如果有什么不舒服，随时可以联系咨询。”复查时，刘先生脸上的肿瘤仍处于消退后的状态，他已经恢复正常工作与生活。

    东莞市人民医院肿瘤中心主任刘志刚介绍，刘先生接受BNCT治疗前，肿瘤持续增大，左颌面部可见巨大肿物，伴疼痛、渗血和腐臭味。治疗过程顺利，无特殊不适。“首例患者的理想疗效，让我们整个团队非常振奋。”

    首期成效显著▶▶

    超六成有效，安全性良好

    刘先生的故事并非孤例。刘志刚介绍，目前已有18例患者完成了BNCT入组治疗，预计4月份将完成Ⅰ期临床试验全部21例治疗。入组患者以复发性头颈部肿瘤为主，包括鼻咽癌、口腔癌、骨肉瘤、腺癌等，均为接受过根治性治疗后局部复发、再接受标准系统治疗仍然进展的末线患者。

    在已完成的第一阶段12例患者中，观察到了超过60%的临床可见肿瘤缩退或显著症状缓解——有的面部疼痛、嘴唇麻木好转，有的口腔出血、肿胀得到控制，还有患者听力改善。

    更令人安心的是安全性数据。大多数患者仅出现轻中度的放射性口腔黏膜炎，没有明显的毒副反应。Ⅰ期临床试验主要目的是检验硼药的药代动力学和初步安全性，目前已完成18例患者，药代动力学特征稳定，整体安全性良好。

    何为BNCT？BNCT（硼中子俘获治疗）是一种二元、靶向的精准放疗技术。其原理是：先将含硼药物注入人体，硼药物会选择性聚集在癌细胞内，再用中子束对肿瘤部位进行照射。中子与硼发生核反应，释放出高能粒子，从内部精准“爆破”癌细胞，而对周围正常组织损伤极小。

    相比传统放疗和质子、重离子治疗，BNCT设备造价更低，治疗路径更简单，患者通常只需照射一至两次。陈和生曾指出：“一旦技术成熟推广，地市级医院也完全有能力建设，能让更多肿瘤患者在‘家门口’就以可负担的费用获得有效治疗。”

    目前，海南虽有进口BNCT设备，但单次治疗费用昂贵。而东莞落地的这台国产BNCT设备是我国拥有完全自主知识产权的。中国科学院高能物理研究所研究员欧阳华甫表示，“预计国产方案治疗费用较进口将降低一半以上，让更多普通家庭患者能用上这项先进治疗技术。”

    挑战与突破▶▶

    从“概念验证”到“东莞方案”

    国产BNCT的临床试验之路并非坦途。

    “一开始只是一个概念的验证，在国内没有人做过，也缺乏临床治疗指南。整个临床试验的流程、细节把控，都需要我们逐步去探索和规范。”刘志刚坦言，国产硼药第一次在人体应用，技术层面存在诸多不确定性——给药剂量、时间、操作流程、疗效与毒副反应的平衡，每一项都需要反复研究。

    招募工作同样充满挑战。据统计，前来医院咨询的达数千人，科室和医生的个人电话被“打爆”。但Ⅰ期临床试验严格限定复发头颈肿瘤患者，许多其他癌种的患者也满怀希望前来。刘志刚建议，患者应带齐过往治疗的病历、影像学资料到肿瘤门诊挂号就诊，由医生细致评估，“只打电话是不够的”。

    尽管如此，团队对未来充满信心。“完成Ⅰ期临床试验后，我们紧接着就会做关键性的Ⅱ期，大概明年能够拿到国家药品监督管理局的批件正式开始临床应用，惠及更多的肿瘤患者。”刘志刚表示。

    他同时透露，Ⅰ期临床计划4月收官，经过3个月观察期后启动Ⅱ期临床，争取年内完成全部临床试验入组治疗。当前Ⅰ期临床主要聚焦无远处转移的复发头颈部末线肿瘤患者，重点攻克常规治疗失效后的难治性病例。待设备获批上市后，团队将逐步推进治疗线数前移——从末期、晚期向中晚期拓展，同时持续拓展脑肿瘤、乳腺癌、肺癌、肝癌等更多适应证。

    “接下来，我们将把临床试验做得更严谨规范，积累更多的临床试验数据，形成BNCT的‘东莞方案’，为全国乃至全世界的BNCT技术应用贡献中国智慧。”刘志刚表示，团队还将联合免疫治疗等多种疗法，不断突破肿瘤类型的限制，让BNCT从复发头颈部肿瘤拓展到全身肿瘤应用。

    从“左脸穿孔”到“影像学完全消失”，国产BNCT正在书写中国肿瘤治疗的新篇章。明年，当这项技术正式走向临床应用时，更多癌症患者有望在“家门口”以可负担的费用，接受这一精准、高效、低毒的抗癌利器治疗。