揭牌即服务，跑出惠企“加速度”

    今年4月，新组建的广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）正式揭牌并投入服务。穗市监供图

    11月17日，笔者从广州市市场监管局获悉，广州医疗器械检验中心（下称“中心”）自今年4月25日挂牌成立以来，聚焦医疗器械产业高质量发展，迅速提升检验能力、推动政策落地、优化服务机制，半年来已受理医疗器械注册检验304批次，累计为企业减免检验费用超过812万元，有效助力产业转型升级。

    作为全国三大医疗中心之一，广州正以其深厚的产业沃土，滋养着医疗器械领域的勃勃生机，更以澎湃的创新活水，驱动产业迈向新高地。

    ▶▷“优检验”暖企

    精准施策助产业创新提速

    “原本计划5天的检测3天就完成了，20个工作日拿到7份报告，在整体周期上为我们缩短了近一个月时间！”广州市进德生物科技有限公司负责人表示。据悉，中心为配合该企业7款产品批量检测的需求，通过同步检测压缩周期，为企业节省了一个月的检验时间。

    “揭牌即服务”彰显改革加速度。今年4月，新组建的广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）正式揭牌并投入服务。

    自挂牌之日起，中心即全面投入运行，构建起覆盖有源、无源和生物学评价的数字化检验服务体系。通过开辟“优检验”专属通道，中心将检验周期压缩至行业平均水平的50%，显著加快产品上市进程。

    半年内，这样的服务广受企业好评。数据显示，中心半年来已受理医疗器械注册检验304批次，累计为企业减免检验费用超过812万元，有效助力产业转型升级。

    在能力建设方面，中心半年内取得CNAS和国家CMA资质认定共984个标准、8787项参数，其中具备全项目检验能力的标准382个，覆盖主要医疗器械领域。预计到2025年底，还将新增约100个标准、1000项参数，进一步提升技术支撑能力。

    政策红利的加速释放，是中心“优检验”暖企行动的又一体现。今年，广州市市场监管局发布免征医疗器械注册检验费的通告，政策明确，广州本地注册人在中心申请注册检验时费用全免，预计每年可为企业节约成本超千万元。截至11月5日，已有304批次检验享受政策红利，涉及物理治疗、辅助生殖、康复器械和中医器械等重点领域。

    为推进这一政策落地，中心坚持靠前服务、精准施策，为广州市宝创生物技术有限公司的三款体外诊断试剂提供全程公益性“优检验”服务，助力企业快速完成注册申报。此外，中心还主动走进企业，开展政策宣讲、技术咨询，切实解决企业在研发、注册与合规中的实际问题。

    ▶▷全要素支撑

    打造具有全球影响力的医疗器械创新高地

    医疗器械审批跑出“加速度”，企业也得以“轻装上阵”，实现降本增效……在广州市市场监管局的统筹推动下，中心正以“技术+服务+政策”三轮驱动，成为粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展的重要引擎，为广州老城市新活力注入强劲动能。

    一系列举措的落地，源于改革举措的支撑。广州市市场监管局深化直属技术机构改革的关键举措，为粤港澳大湾区建设世界级产业集群持续注入强劲动能。

    “通过整合四个单位的‘专业、技术、人员、设备、实验室、资质’六大核心资源，我们将构建‘全链条、数字化’服务体系，为政府监管和产业发展提供更精确、更高效的服务。”广州质量检验研究院负责人表示。

    该负责人表示，接下来，中心将持续加强能力建设，对标国际一流标准，深化与国家、省药监部门及科研平台的协作，构建“检验—研发—标准”全链条技术支撑体系，助力广州打造具有全球影响力的医疗器械创新高地。

    近年来，广州先后落地国家药监局监管科学研究基地、全球医疗器械法规协调会（广州）学院等国家级平台，以及全省首个综合型药械注册指导服务工作站，产业生态持续优化。

    展望未来，广州市场监管部门将持续把工作着力点进一步向“12218”现代化产业体系建设聚焦，构建全要素质量支撑体系，加快传统产业转型升级，推动优势产业成行成势、成链成群发展，不断壮大新质生产力，为粤港澳大湾区建设全球质量高地提供坚实支撑，助力广州加快实现老城市新活力、“四个出新出彩”，谱写高质量发展新篇章。

    撰文：郭苏莹