珠海诞生的全国首创如何炼成

    新替妥®在珠海市人民医院门诊完成首针注射。南方日报记者 钱文攀 摄

    日前，全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）在珠海市人民医院门诊完成首针注射。全程无需皮试，只需打一针即可。

    这无疑是生物医药业内的重磅消息。

    从1924年人类首个预防破伤风的疫苗——破伤风类毒素的问世，到百年后全球新一代“破伤风针”走向临床应用，这一由珠海药企自主研制的创新成果，一举打破了破伤风领域的百年用药格局，更为全球提供更安全高效的“中国方案”。

    重大成果何以在珠海涌现？其背后，不仅有着企业长达近十年的研发创新之路，更是珠海这座城市对生物医药产业集群的深耕与布局。

    积极融入全球生物医药创新网络，一个“雨林型”的产业生态已在珠海初见规模。

    ●南方日报记者 董谦君

    彻底改变破伤风预防现状

    “这款药物可将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针就行’，操作简便，安全性也有提升。”在首针开具的诊疗现场，珠海市人民医院创伤中心陈木清主治医师向记者演示了新替妥®的便捷使用流程。

    作为由珠海企业自主研制的全球新一代“破伤风针”，新替妥®Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期。

    据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%—50%。

    目前大众熟知的“破伤风针”主要包括TAT和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡，早已被许多发达国家淘汰；HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，且存在传播已知或未知血源性病原体的风险。

    相较于传统的破伤风针，新替妥®更为安全有效，质量可控。其成功上市，一方面将大幅缓解人血浆制品的原料供应压力，另一方面将促使该领域药物快速迭代升级，向着更加科学、安全的方向迈进，也为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。

    “新替妥®采用全球领先的第四代抗体技术生产，真正实现了源头创新。”研发企业泰诺麦博副总裁赵文贵表示，新替妥®的临床获批和使用，标志着破伤风防治领域取得突破性进展，将彻底改变破伤风预防现状。

    “种子选手”十年破土而出

    珠海孕育的创新成果，正走向全国、全球共享。

    目前，这款药物已可在金湾基地实现大量生产，且成本可控。在正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市一个月来，首批药物已进入珠海市人民医院等市内医疗机构，并将于近期登陆广州、深圳等地医院。

    目前泰诺麦博也在与广东省内以及上海、江浙地区目标医疗机构进行接洽，有望加速解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。赵文贵介绍，接下来，新替妥®将从珠海出发，积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作，打通从生产线到临床一线的“最后一公里”。

    令人期待的是，目前，泰诺麦博已就申请该款药物进入医保采购做相关准备。赵文贵表示，根据现行最新政策，该款创新药最快可在2026年纳入到国家医保目录，有望以更低的价格让更多患者受益。

    这样的全球首创，是如何从珠海走出来的？

    时间回到2015年，一名“种子选手”正式落地创新土壤。在珠海金湾创办之初，泰诺麦博就定位为面向全球的创新型生物制药公司，用近十年时间，实现了从研发到商业化的成功跨越，完成了从创新药企到产业化领军者的转型。

    “可以说珠海金湾是泰诺麦博的福地。”在赵文贵看来，珠海的舒适宜居和优质的营商环境共同孕育了泰诺麦博。特别是金湾区在发展早期资金困难时期，为企业在促进融资、人才引入方面提供及时有效的帮助。

    从1924年人类首个预防破伤风的疫苗——破伤风类毒素的问世，到百年后全球新一代“破伤风针”走向临床应用。创新药物的更新迭代动辄以十年为单位计算，既需要有长远收益的耐心和眼光，又需要稳定的科创环境作为支撑。

    “药物研发是漫长的赛道，也是艰辛的过程，更需要稳定持续的良好创新环境，让科研人员专心去做研发。”赵文贵表示，此次泰诺麦博新药成功上市不仅是企业研发实力的体现，同时也展现了珠海金湾生物医药产业的巨大潜能，有望让更多创新“种子选手”在持续的关注中选择金湾，进一步带动更多生物医药企业的入驻。

    向千亿级产业集群跃升

    泰诺麦博的研发成果，正成为彰显珠海生物医药产业创新活力与技术实力的最佳例证之一。

    生物医药产业作为当今世界创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一，向来被珠海寄予厚望。1988年，医药工业被确定为珠海市的五大支柱产业之一，产值位列全省前三，仅次于广州和深圳，并保持该格局多年。

    经过数十年的发展沉淀，当前的珠海生物医药产业已完成从低端到高端、从铁皮屋式的小作坊到迈向千亿级产业集群的跃升。如今，面对全球新一轮科技革命和产业变革历史性机遇，珠海生物医药产业急需加快步伐乘势而上，抢占创新高地。

    特别是近年来，珠海市医药产业发展迅猛，培育出近百家规上企业，基本形成以医药制造业为主体、医疗器械为支撑、中医药为特色、精准营养和化妆品为补充的生物医药与健康产业体系，被评为国家发展改革委第一批战略性新兴产业集群。

    持续完善政策体系，陆续出台《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》《珠海市打造科技成果转移转化高地若干措施》，为相关企业构建全链条支持。不断加码的重磅政策，持续完善的科创生态，让来自珠海生物医药创新一线的喜讯频频传出。

    贝海生物自主研发的多西他赛已在美国成功上市，成为广东省第一个获美国FDA批准的改良型抗肿瘤新药；2025年，润都制药的1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠微球的2.2类改良型新药注射用阿立哌唑微球、联邦生物的利那鲁肽注射液等产品即将取得上市许可……

    生物医药高新技术、专精特新等企业不断涌现，骨干型龙头企业持续盘根壮大，一批创新型小微企业健康成长，让珠海定下了更宏大的目标。2025年珠海市政府工作报告提出，要壮大战略性新兴产业集群，推动医药及器械加速迈向500亿元规模。

    以更开放的姿态服务生物医药产业发展，积极融入全球生物医药创新网络，通过整合科研、临床与平台资源，全力支持企业攻克技术难关、加速成果转化。立足珠海、放眼全球，未来，更多的“泰诺麦博”有望从这里走出，为中国医药行业在全球舞台上的崛起提供珠海样本。